Almanya’nın BioNTech ve ABD ilaç şirketi Pfizer, COVID-19 aşı adaylarının acil kullanımına izin vermek için Avrupa İlaç Ajansı’ndan (EMA) yetki istedi.
İki şirket, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ve Birleşik Krallık’ın düzenleyici kurumundan izin talebinde bulundu ve diğer birçok ülkede incelemeleri başlattı.
ABD biyoteknoloji şirketi Moderna dün kendisinin de aşı adayı için izin istediğini duyurdu.
Duyuru, EMA “aşı adayının faydalarının risklerinden daha ağır bastığı sonucuna varırsa”, Pfizer aşısının yıl sonundan önce Avrupa Birliği’nde savunmasız gruplar için kullanılabilir hale gelebileceği anlamına geliyor.
Avrupa ajansının Pfizer ve BioNTech aşısına yönelik aşamalı incelemesi 6 Ekim 2020’de başladı ve yetkilendirme talebi, aşamalı inceleme sürecini tamamladı.
Şirket, BioNTech aşı adayının %95 etkili olduğunu ve özellikle ciddi COVID-19 geliştirme riski en yüksek olan 65 yaş üstü yetişkinlerde %94 etkili olduğunu söyledi.
BioNTech CEO’su ve Kurucu Ortağı Uğur Şahin, “Avrupa’nın kalbinde yer alan bir şirket olarak, aşının potansiyel olarak onaylanması üzerine dünya çapında bir tedarik sağlamaya devam ettiğimiz için bugünün dönüm noktası bizim için önemli” dedi.
“Aşı onay alırsa hızlı dağıtımı sağlamak için dünyanın dört bir yanındaki düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam edecek, dünyanın iyileşmesine ve normal yaşam hızına geri dönmesine yönelik ortak çabalara katkıda bulunacağız.”
Şirket bu ayın başlarında yaptığı açıklamada, aşının üçüncü aşama denemelerine katılan 43.000 katılımcı arasında “iyi tolere edildiğini” söyledi.
AB kısa süre önce 300 milyon doza kadar BioNTech ve Pfizer aşısını güvence altına almak için bir anlaşma imzaladı.
Moderna tarafından geliştirilen aşı gibi, aşı, vücudun hücrelerine girmek için kullanılan koronavirüsün sivri uç proteinini tanımasına yardımcı olan mRNA veya genetik talimatlar içeren yeni teknolojiye dayanıyor.
Ancak Pfizer/BioNTech aşısının, altyapısı pek çok yerde bulunmayan ultra soğuk sıcaklıklarda (-70 santigrat derece) saklanması gerekir.
Bu, birçok ülkenin aşıyı dağıtma kapasitesine sahip olma ihtimalinin düşük olduğu anlamına geliyor.
