Potansiyel bir koronavirüs aşısının, insanlara virüs bulaşmasını önlemede %94,5 etkili olduğu kabul edildi.
ABD biyoteknoloji şirketi Moderna, ön verilere dayanarak iddiayı Pazartesi günü yaptı.
Aşı adayının %90 etkili olduğunu belirleyen rakip Pfizer tarafından yapılan benzer bir duyurudan sadece bir hafta sonra geldi.
“Bu, COVID-19 aşı adayımızın geliştirilmesinde çok önemli bir andır. Ocak ayının başından bu yana, dünya çapında mümkün olduğunca çok insanı korumak amacıyla bu virüsün peşine düştük. Başından beri, her günün önemli olduğunu biliyorduk. Moderna’nın CEO’su Stéphane Bancel, “dedi.
Bancel, “Faz 3 çalışmamızdan elde edilen bu pozitif ara analiz, aşımızın ciddi hastalıklar da dahil olmak üzere COVID-19 hastalığını önleyebileceğinin ilk klinik doğrulamasını verdi.”
Her iki şirketten de umut verici haberler, birçok Avrupa ülkesinin COVID-19’un yayılmasını önlemek için hastanelerin neredeyse kapasiteyle dolu olduğu ikinci bir karantinanın ortasında olmasıyla geliyor.
Bu arada, ABD de günde rekor sayıda enfeksiyon gördü ve ülke şu anda 11 milyondan fazla vakaya ulaştı.
Moderna’nın aşının güvenliğini ve etkinliğini belirlemek için yaptığı üçüncü aşama denemeleri, ABD’de 30.000’den fazla katılımcıyı kaydetti. Pfizer 43.500’den fazla katılımcı kaydetti.
Her iki şirketin temsilcileri, sonuçları aşı geliştirmelerinde önemli bir “dönüm noktası” olarak selamladı.
Moderna aşısının etkinliği, aday aşı verilenlerde 90 vakanın “plasebo grubunda gözlemlendiği ve 5 vakanın gözlemlendiği” katılımcılar arasında 95 COVID-19 vakasının ortaya çıkmasıyla belirlenir.
Plasebo verilen katılımcılar arasında 11 ciddi vaka vardı ve iki doz aşı alanlar arasında hiçbiri yoktu.
Ancak bu etkinlik, denemeler devam ettikçe ve katılımcılar arasında daha fazla COVID-19 vakası kaydedildikçe değişebilir.
Şirket, aşının yan etkilerinin genellikle “hafif veya orta” olduğunu ve enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, kas ağrısı ve baş ağrısını içerdiğini söyledi.
Aşı, vücudun hücrelerine girmek için kullandığı koronavirüsün sivri uç proteinini tanımasına yardımcı olan mRNA veya genetik talimatlar içeren yeni teknolojiye dayanıyor.
Aşı ne zaman kullanılabilir hale gelebilir?
İlk verilere dayanarak şirket, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile Acil Kullanım İzni (EUA) için başvuruda bulunacak ve başvuruları küresel düzenleyici kurumlara sunacak.
Bu ABD süreci yetkilendirme süreci iki ay sürebilir. Moderna, 2021’de küresel olarak 500 milyon ila 1 milyar doz geliştirme yolunda olduğunu söyledi.
İngiltere Sağlık Bakanı Matt Hancock, ülkenin ABD şirketi ile Pfizer ve BioNTech’ten temin ettiği 40 milyon doza ek olarak “gelecek yıl ilkbaharda piyasaya çıktığında” 5 milyon doz için bir anlaşma imzaladığını hızla duyurdu.
Avrupa İlaç Ajansı Pazartesi günü yaptığı açıklamada, Moderna aşısının “resmi bir pazarlama izni başvurusunu desteklemek için yeterli kanıt bulunana kadar” devam edecek “sürekli incelemesine” başladığını duyurdu.
Avrupa şirketi CureVac tarafından üretilen aday aşının 405 milyon doza kadar satın alınması için bir anlaşmayı açıkladıktan sonra AB’nin şu anda beş aşı sözleşmesi bulunuyor. Avrupa Komisyonu Başkanı Ursula von der Leyen, AB’nin Moderna ile altıncı bir sözleşme üzerinde çalıştığını söyledi.
Moderna Başkan Yardımcısı ve EMEA Bölgesi Başkanı Dan Staner, Euronews’e verdiği röportajda, AB ile bir anlaşmanın önümüzdeki hafta ile iki hafta arasında imzalanabileceğini söyledi.
“Avrupa Komisyonu ve Avrupa ihalesi ile çok iyi görüşmeler yapıyoruz, bu yüzden mümkün olan en kısa sürede umuyoruz, bu yüzden yarın en iyisi olacaksa, yarın en iyi fırsat olacaktır.” “Yani, bizim tarafımızda bu görüşmeler devam ediyor ve son birkaç haftadır son derece aktifti.”
Bir zaman çizelgesi için baskı yaparak şunları söyledi: “İnanıyorum, bu benim en iyi tahminim, muhtemelen önümüzdeki bir ila iki hafta içinde muhtemelen Avrupa Birliği ile bir sonuca varacağız”.
Pfizer, geçen hafta 2020’de 50 milyon doz ve 2021’de 1,3 milyara kadar üretim olacağını tahmin ediyor. AB, etkinliği hakkında çıkan haberlerin ardından 300 milyon doz Pfizer’in deneysel koronavirüs aşısı için bir anlaşma yaptığını duyurdu.
AB Sağlık Komiseri Stella, “Her şey yolunda giderse ve tabii ki bu, yetkilendirilmek üzere gönderildiklerinde Avrupa İlaç Ajansı tarafından onay bekliyorsa, muhtemelen 2020’nin sonunda, 2021’in başında mevcut aşılara sahip olabileceğimizi umuyoruz.” dedi. Kyriakides daha geçen hafta.
Kyriakides Pazartesi günü, Moderna’dan gelen haberlerin bir kez daha “cesaret verici” olduğunu ve AB’nin “güvenli ve etkili aşıları güvence altına almak için elimizden gelen her şeyi yaptığını” tweetledi.
Pazartesi günü Dünya Sağlık Örgütü’nde düzenlediği basın toplantısında, Genel Direktör Yardımcısı Dr Mariângela Simão, Moderna sonuçlarının “olumlu” ve “umut verici” olduğunu da söyledi.
“Olumlu sonuçlar duymaktan çok mutluyuz, ancak bu yılın sonundan ve gelecek yılın başlangıcından önce sonuçlara ulaşan birçok aşı adayı var ve bazılarının ülke düzeyinde uygulanması daha kolay olacak, ancak bazıları daha zor olacak.” dedi.
“Ancak genel olarak, halihazırda iki aşı adayımız olduğu için manzaranın şimdiye kadar çok, çok umut verici olduğunu görüyoruz, zaten yüzde 90, 94,5 etkinlikte geçici sonuçlar gösteren iki aşı adayımız var. Bu oldukça cesaret verici”.
Meslektaşı, DSÖ Baş Bilim İnsanı Dr Soumya Swaminathan, herhangi bir potansiyel aşının kullanıma sunulmasının zaman alacağı konusunda uyardı.
“Önümüzdeki yılın en azından ilk yarısını çok ama çok sınırlı dozlar dönemi olarak görüyoruz. Tedarikler sınırlı olacak. Şirketlerin yaptığı ikili anlaşmalar var. Dozların çoğu şimdiden rezerve edilmiş durumda. bazı ülkeler” dedi.
“[WHO’s covax] tesisinde yeterli miktarda bulunacağını umuyoruz, böylece AMC [Advance Market Commitment] ülkeleri – AMC grubundaki 92 ülke – aynı zamanda bu dozlara da erişebilir, ancak şu anda, sadece bir planlama sorunudur: haftadan haftaya ve günden güne”.
